Аннотация
Современные иммунохроматографические (ИХ) тесты высоко востребованы при оказании медицинской помощи, приближенной к пациенту (point of care тесты), они соответствуют требованиям диагностической информативности и имеют преимущество в кратком времени воспроизведения.
В работе представлены этапы разработки и изучения диагностических характеристик нового ИХ набора для выявления скрытой крови (гемоглобина) в кале пациента «ИХА-Скрытая кровь». Установлен аналитический предел чувствительности в 50 нг/мл, показатель клинической чувствительности охарактеризован в 99,77 % при специфичности исследования – 100 %. Новый разработанный ИХ FOB-тест может быть использован для первичного экспресс-скрининга с целью раннего выявления поражений кишечного тракта, сопровождающихся скрытым кровотечением (в том числе и колоректального рака) и для самотестирования населением (РУ № РЗН 2019/9244).
Ключевые слова: лабораторная диагностика, иммунохроматографический анализ, скрытая кровь, FOB-тест, набор реагентов
Annotation
Modern immunochromatographic (IC) tests (LFIA) are in high demand when providing medical care close to the patient (point of care tests), they meet the requirements of diagnostic information content and have the advantage of a short reproduction time.
The paper presents the stages of development and study of the diagnostic characteristics of a new LFIA kit for detecting occult blood (hemoglobin) in a patient’s feces «ICA-Occult Blood»; the analytical sensitivity limit is set at 50 ng / ml, the clinical sensitivity index is characterized as 99.77 % with a study specificity of 100 %. The newly developed ICH FOB test can be used for primary express screening for the early detection of intestinal tract lesions accompanied by occult bleeding (including colorectal cancer) and for self-testing by the population.
Key words: laboratory diagnostics, immunochromatographic analysis, occult blood, FOB test, reagent kit.
Список литературы
ЛИТЕРАТУРА (п. 1-2, 4-10,13-15,17-18,21 см. REFERENCES)
3. Осомбаев М.Ш., Джекшенов М.Д., Сатыбалдиев О.А., Абдрасулов К.Д., Макимбетов Э.К., Кузикеев М.А. Эпидемиология колоректального рака. Научное обозрение. Медицинские науки. 2021; 1: 37-42. DOI: https://doi.org/10.17513/srms.1169
11. Маметьева Ю.А., Завьялов Д.В., Камкина Г.В., Кашин С.В., Нестеров П.В. Колоректальный рак у лиц молодого возраста. Эпидемиологическая ситуация в Ярославской области. Доказательная гастроэнтерология. 2019; 8(4–5): 68–75.
12. Зуков Р.А., Сербаева М.С., Сафонцев И.П., Забродская Т.Е., Горбунова Е.А., Карапетян А.М. Анализ заболеваемости колоректальным раком в Красноярском крае. Эффективная фармакотерапия. 2023; 19(33): 28–31.
16. Каприн А.Д., Старинский В.В., Шахзадова А.О. [редакторы] Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность). Москва: МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2024.
19. Клинические рекомендации: Злокачественное новообразование ободочной кишки – 2022-2023-2024 (12.12.2022). Утверждены Минздравом РФ. ID: 396. Пересмотр не позднее: 2024.
20. Драпкина О.М., Каприн А.Д., Шелыгин Ю.А., Ачкасов С.И., Дроздова Л.Ю., Шепель Р.Н. и др. Руководство по организации популяционного скрининга колоректального рака. Методические рекомендации. М.: ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава РФ, 2025, 42 с. ISBN 978-5-6053845-6-4. DOI: 10.15829/ROPNIZ-d104-2025.
22. Андрюков Б.Г., Ляпун И.Н., Бынина М.П., Матосова Е.В. Упрощённые форматы современных биосенсоров: 60 лет использования иммунохроматографических тест-систем в лабораторной диагностике. Клиническая лабораторная диагностика. 2020; 65(10): 611-618 [Andryukov B.G., Lyapun I.N., Bynina M.P., Matosova E.V. Simplified formats of modern biosensors: 60 years of using immunochromatographic test systems in laboratory diagnostics. Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika (Russian Clinical Laboratory Diagnostics). 2020; 65(10): 611-618 (in Russ.)]. DOI: http://dx.doi.org/10.18821/0869-2084-2020-65-10-611-618.
23. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Малышев В.В. 15др. Разработка иммунохроматографического набора реагентов для выявления ротавирусов. Клиническая лабораторная диагностика. 2023; 68(11): 672-679 [Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Malyshev V.V. et al. Development of an immunochromatographic reagent kit for the detection of rotaviruses. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. (Russian Clinical Laboratory Diagnostics). 2023; 68(11): 672-679 (in Russ.)]. DOI: 10.51620/0869-2084-2023-68-11-672-679.
24. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Ханина М.А. Об иммунохроматографическом выявлении Helicobacter pylori у человека. Клиническая лабораторная диагностика. 2024; 69 (2): 14-18 [Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Khanina M.A. On immunochromatographic detection of Helicobacter pylori in humans. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. (Russian Clinical Laboratory Diagnostics). 2024; 69(4): 123-130 (in Russ.)]. DOI: 10.51620/0869-2084-2024-69-04-123-130.
25. Акиншина Ю.А., Ротанов С.В., Попова Т.В. О лабораторном контроле устойчивости энтеробактерий человека к антибиотикам группы карбапенемов иммунохроматографическим методом. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2024; 29 (3): 161-169 [Akinshina Yu.A., Rotanov S.V., Popova T.V. On laboratory control of resistance of human enterobacteria to antibiotics of the carbapenem group by the immunochromatographic method. Epidemiologiya i infekcionnye bolezni. 2024; 29(3): 161-169 (in Russ.)]. DOI: https://doi.org/ 10.51620/3034-1981-2024-29-3-161-169.
REFERENCES
1. WHO. International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. Cancer today. GLOBOCAN 2022. Cancer TODAY. IARC. Available on the website: https://gco.iarc.who.int. Data version: Globocan 2022 (version 1.1) 08.02.2024.
2. Global Cancer Facts & Figures 5th Ed. Source: GLOBOCAN 2022. (gco.iarc.fr/today). Available on the website: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf
3. Osombaev M.Sh., Dzhekshenov M.D., Satybaldiev O.A., Abdrasulov K.D., Makimbetov E.K., Kuzikeev M.A. Epidemiology of colorectal cancer. Scientific review. Medical sciences. 2021; 1: 37-42. DOI: https://doi.org/10.17513/srms.1169
4. Jess T., Rungoe Chr., Peyrin-Biroulett L. Risk of Colorectal Cancer in Patients with Ulcerative Colitis: A Meta-analysis of Population-Based Cohort Studies. Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2012; 10: 639-645. DOI: http:// dx.doi.org/10.1016/j.cgh.2012.01.010.
5. Kim E., Coelho D., Blachier F. Review of the association between meat consumption and risk of colorectal cancer. Nutrition Research. 2013 (Dec); 33 (12): 983-994. DOI: https://doi.org/10.1016/j.nutres.2013.07.018. PMID: 24267037
6. Zhao Zh., Feng Q., Yin Z., Shuang J., Bai B.., Yu P. et al. Red and processed meat consumption and colorectal cancer risk: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017; 8; 47): 83306-83314. DOI: https://doi.org/10.18632/oncotarget.20667.
7. Qudayr A.H., Kabel A.M., AbdElmaaboud M.A., Alghamdi W.Y., Alghorabi A.lA. Colorectal Cancer: New Perspectives. Journal of Cancer Research and Treatment. 2018; 6(3):80-83. DOI: 10.12691/jcrt-6-3-4.
8. Rawla P., Sunkara T., Barsouk A. Epidemiology of colorectal cancer: incidence, mortality, survival, and risk factors. Przeglad Gastroenterologiczny. 2019; 14 (2): 89–103 DOI: https://doi.org/10.5114/pg.2018.81072.
9. Zhang Y., Liu H., Li L., Ai M., Gong Z., He Y., et al. Cholecystectomy can increase the risk of colorectal cancer: A meta-analysis of 10
cohort studies. PLoS One. 2017; 12(8): e0181852. DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0181852.
10. Gillessen S., Templeton A., Marra G., Kuo Y.-F., Valtorta E., Shahinian V.B. Risk of colorectal cancer in men on long-term androgen deprivation therapy for prostate cancer. J. Nat. Cancer. Inst. 2010; 102: 1760–70. DOI: 10.1093/jnci/djq419.
11. Mametyeva Yu.A., Zavyalov D.V., Kamkina G.V., Kashin S.V., Nesterov P.V. Colorectal cancer in young people. Epidemiological situation in the Yaroslavl region. Evidence-based gastroenterology. 2019; 8(4–5): 68–75.
12. Zukov R.A., Serbaeva M.S., Safontsev I.P., Zabrodskaya T.E., Gorbunova E.A., Karapetyan A.M. Analysis of colorectal cancer incidence in the Krasnoyarsk region. Effective pharmacotherapy. 2023; 19(33): 28–31.
13. Song M., Garrett W.S., Chan A.T. Nutrients, foods, and colorectal cancer prevention. Gastroenterology. 2015; 148: 1244–60e1216. DOI: 10.1053/j.gastro.2014.12.035.
14. Faivre J., Dancourt V., Lejeune C., Tazi M.A., Lamour J., Gerard D. et al. Reduction in colorectal cancer mortality by fecal occult blood screening in a French controlled study. Gastroenterology, 2004. 126: 1674–80.
15. Lindholm E., Brevinge H., Haglind E. Survival benefit in a randomized clinical trial of fecal occult blood screening for colorectal cancer. Br. J. Surg. 2008; 95: 1029–36.
16. Kaprin A.D., Starinsky V.V., Shakhzadova A.O. [editors] Malignant neoplasms in Russia in 2023 (morbidity and mortality). Moscow: P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute — branch of the National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Health of the Russian Federation, 2024.
17. Gini A., Jansen E.E.L., Zielonke N., Meester R.G.S., Senore C., Anttila A. et al. Impact of colorectal cancer screening on cancer-specific mortality in Europe: A systematic review. Eur J Cancer. 2020 (Mar); 127: 224–35.
18. Tanaka K., Sobue T., Zha L., Kitamura T., Sawada N., Iwasaki M. et al. Effectiveness of Screening Using Fecal Occult Blood Testing and Colonoscopy on the Risk of Colorectal Cancer: The Japan Public Health Center-based Prospective Study. J Epidemiol. 2023(Feb 5); 33(2): JE20210057.
19. Clinical guidelines: Malignant neoplasm of the colon – 2022-2023-2024 (12.12.2022). Approved by the Ministry of Health of the Russian Federation. ID: 396. Revision no later than: 2024.
20. Drapkina O.M., Kaprin A.D., Shelygin Yu.A., Achkasov S.I., Drozdova L.Yu., Shepel R.N. et al. Guidelines for organizing population-based screening for colorectal cancer. Methodological recommendations. Moscow: Federal State Budgetary Institution «NMITs TPM» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 2025, 42 p. ISBN 978-5-6053845-6-4. DOI: 10.15829/ROPNIZ-d104-2025.
21. Crotta S., Segnan N., Paganin S., Dagnes B., Rosset R., Senore C. High Rate of Advanced Adenoma Detection in 4 Rounds of Colorectal Cancer Screening with the Fecal Immunochemical Test. Clin. Gastroenterol. and Hepatol., 2012; 10: 633-8.
22. Andryukov B.G., Lyapun I.N., Bynina M.P., Matosova Ye.V. Uproshchonnyye formaty sovremennykh biosensorov: 60 let ispol’zovaniya immunokhromatograficheskikh test-sistem v laboratornoy diagnostike. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. 2020; 65(10): 611-618 [Andryukov B.G., Lyapun I.N., Bynina M.P., Matosova E.V. Simplified formats of modern biosensors: 60 years of using immunochromatographic test systems in laboratory diagnostics. Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika (Russian Clinical Laboratory Diagnostics). 2020; 65(10): 611-618 (in Russ.)].
23. Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Malyshev V.V. et al. Development of an immunochromatographic reagent kit for the detection of rotaviruses. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. (Russian Clinical Laboratory Diagnostics). 2023; 68(11): 672-679 (in Russ.)]. DOI: 10.51620/0869-2084-2023-68-11-672-679.
24. Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Khanina M.A. On immunochromatographic detection of Helicobacter pylori in humans. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. (Russian Clinical Laboratory Diagnostics). 2024; 69(4): 123-130 (in Russ.)]. DOI: 10.51620/0869-2084-2024-69-04-123-130.
25. Akinshina Yu.A., Rotanov S.V., Popova T.V. On laboratory control of resistance of human enterobacteria to antibiotics of the carbapenem group by the immunochromatographic method. Epidemiology and infectious diseases. 2024; 29 (3): 161-169 (in Russ.)]. DOI: https://doi.org/ 10.51620/3034-1981-2024-29-3-161-169.