Аннотация
В настоящее время иммунохроматографические (ИХ) point of care тесты характеризуются высокими показателями диагностической информативности и недлительным временем выполнения, что расширяет их востребованность в медицине для постановки этиологического диагноза у больных с признаками стрептококкового поражения или для выявления скрытого носительства этого патогена. Разработаны ИХ наборы реагентов для качественного выявления и идентификации β-гемолитических стрептококков: набор «ИХА-СтрептоА» для S. pyogenes (стрептококк группы А) и набор «ИХА-СтрептоВ» для S. agalactiae (стрептококк группы В).
С опытно-производственными сериями разработанных наборов проведены технические испытания по определению диагностических свойств и получены высокие показатели их чувствительности (98,81 и 98,99–100 % соответственно), специфичности (99–18 и 99,49–100 %) при воспроизводимости результатов по 100 %. Не установлено потенциальной перекрестной реактивности на результаты ИХ тестирования с новыми наборами при испытании модельных биологических образцов с дополнительным привнесением в них резидентной микрофлоры человека или интерферирующих факторов эндогенного и экзогенного происхождения.
По результатам государственных испытаний в системе Роспотребнадзора оба набора реагентов зарегистрированы в России и имеют разрешение на использование в учреждениях здравоохранения при оказании медицинской помощи населению: «ИХА-СтрептоА» (РУ № РЗН 2019/9307 от 16.10.2024 г.) и «ИХА-СтрептоВ» (РУ № РЗН 2025/24421 от 14.01.2025 г.).
Annotation
Currently, immunochromatographic (IC) point of care tests are characterized by high rates of diagnostic information content and short execution time, which increases their demand in medicine for establishing an etiological diagnosis in patients with signs of streptococcal infection or for identifying latent carriage of this pathogen. IHA (Immunochromatographic Lateral Flow Assay) reagent kits have been developed for the qualitative detection and identification of β-hemolytic streptococci: the «IHА-StreptoA» kit for S. pyogenes (group A streptococcus) and the «IHА-StreptoB» kit for S. agalactiae (group B streptococcus). With pilot production series of the developed kits, technical tests were conducted to determine the diagnostic properties and high indicators of their sensitivity (98,81 and 98,99–100 %, respectively), specificity (99–18 and 99,49–100 %) were obtained with 100 % reproducibility of the results. No potential cross-reactivity was found in the results of their testing with the new kits when testing model biological samples with the additional introduction of human resident microflora or interfering factors of endogenous and exogenous origin. Based on the results of state tests in the Rospotrebnadzor system, both sets of reagents are registered in Russia and have permission for use in healthcare institutions when providing medical care to the population: “IHA-StreptoA” (RU No. RZN 2019/9307 dated 16.10.2024) and “IHA-StreptoB” (RU No. RZN 2025/24421 dated 14.01.2025).
Список литературы
ЛИТЕРАТУРА (пп. 2, 6-7 см. references)
1. Литусов Н.В. Грамположительные аэробные кокки. Иллюстрированное учебное пособие. Екатеринбург, Изд-во УГМУ, 2016.
3. Чучукина О.А., Бочков И.А. Состояние проблемы инфекций, вызываемых стрептококками серогруппы В, на современном этапе. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2013; 5: 51–58
4. Наумкина Е.В., Абросимова О.А., Пахалкова Е.В., Рогатых Н.А., Миронов А.Ю. Инфекции, вызванные стрептококком серогруппы B у беременных, родильниц и новорожденных. Клиническая лабораторная диагностика. 2016; 61 (2): 107–110. DOI: 10.18821/0869-2084-2016-61-2-107-110
5. Пащенко А.А., Джохадзе Л.С., Доброхотова Ю.Э., Котомина Т.С., Ефремов А.Н. Практические рекомендации по консультированию беременных с носительством стрептококка группы B. РМЖ. Мать и дитя. 2022; 5 (1): 51–57. DOI: 10.32364/2618-8430-2022-5-1-51-57
8. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Малышев В.В. и др. Разработка иммунохроматографического набора реагентов для выявления ротавирусов. Клиническая лабораторная диагностика. 2023; 68 (11): 672–679. DOI: 10.51620/0869-2084-2023-68-11-672-679
9. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Ханина М.А. Об иммунохроматографическом выявлении Helicobacter pylori у человека. Клиническая лабораторная диагностика. 2024; 69 (2): 14–18. DOI: 10.51620/0869-2084-2024-69-04-123-130
10. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Гашенко Т.Ю. Одноэтапное выявление маркеров возбудителей острых кишечных вирусных инфекций у человека. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2024; 29 (2): 97–106. DOI: https://doi.org/10.51620/3034-1981-2024-29-2-97-106
11. Акиншина Ю.А., Ротанов С.В., Попова Т.В. О лабораторном контроле устойчивости энтеробактерий человека к антибиотикам группы карбапенемов иммунохроматографическим методом. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2024; 29 (3): 161–169. DOI: https://doi.org/ 10.51620/3034-1981-2024-29-3-161-169
references
Litusov N.V. Gram-positive aerobic cocci. Illustrated textbook. Ekaterinburg, Publ. house of Ural State Med. University, 2016. (in Russian)
Bush L.M., Vazquez-Pertejo M.T. Streptococcal Infections. Electron resource. MSD manual profession version (Reviewed/Revised May 2023, Modified Jun 2023). Available at: https://www.msdmanuals.com/profes-sional/infectious-diseases/gram-positive-cocci/streptococ-cal-infections
Chuchukina O.A., Bochkov I.A. The current state of the problem of infections caused by serogroup B streptococci. Epidemiologiya i infekcionnye bolezni. Aktual’nye voprosy. 2013; 5: 51–58. (in Russian)
Naumkina E.V., Abrosimova O.A., Pakhalkova E.V., Rogatikh N.A., Mironov A.Yu. The infection induced by streptococcus of serogroup B in pregnant women, puerpera and newborns. Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika). 2016; 61 (2): 107–110. DOI: 10.18821/0869-2084-2016-61-2-107-110 (in Russian)
Pashchenko A. A., Dzhokhadze L. S., Dobrokhotova Yu. E. et al. Practical recommendations for counseling pregnant women carrying group B streptococcus. RMZh. Mat’ i ditya. (RMZh. Mother and Child). 2022; 5 (1): 51–57. DOI: 10.32364/2618-8430-2022-5-1-51-57. (in Russian)
Plainvert C., Duquesne I., Touak G., Dmytruk N. et al. In vitro evaluation and comparison of 5 rapid antigen detection tests for the diagnosis of beta-hemolytic group A streptococcal pharyngitis. Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 2015; 83 (2): 105–11. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2015.06.012
Sølvik U.Ø., Boija E.E., Ekvall S., Jabbour A. et al. Performance and user-friendliness of the rapid antigen detection tests QuickVue Dipstick Strep A test and DIAQUICK Strep A Blue Dipstick for pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in primary health care. Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 2021; 40 (3): 549–558. doi: 10.1007/s10096-020-04034-z
Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Malyshev V.V. et al. Development of an immunochromatographic reagent kit for the detection of rotaviruses. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. 2023; 68 (11): 672–679. DOI: 10.51620/0869-2084-2023-68-11-672-679 (in Russian)
Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Khanina M.A. On immunochromatographic detection of Helicobacter pylori in humans. Klinicheskaya laboratornaya diagnostika. 2024; 69 (4): 123–130/ (in Russian)
Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Gashenko T.Yu. One-stage detection of markers of pathogens of acute intestinal viral infections in humans. Epidemiologiya i infekcionnye bolezni. 2024; 29 (2): 97–106. DOI: https://doi.org/10.51620/3034-1981-2024-29-2-97-106 (in Russian)
Akinshina Yu.A., Rotanov S.V., Popova T.V. On laboratory control of resistance of human enterobacteria to antibiotics of the carbapenem group by the immunochromatographic method. Epidemiologiya i infekcionnye bolezni. 2024; 29 (3): 161–169. DOI: https://doi.org/ 10.51620/3034-1981-2024-29-3-161-169 (in Russian)